特定臨床研究について

臨床研究法において、臨床研究とは“医薬品等を人に対して用いることにより、
当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究”と定められています。
特定臨床研究とは、臨床研究のうち製薬企業から資金の提供を受けて行われる臨床研究又は国内で
“未承認”あるいは“適応外”の、医薬品等を用いて行われる臨床研究のいずれかに該当するものを指します。
計画している研究が特定臨床研究に該当するかは以下のフローチャートからご確認ください。